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Au sujet du besoin d’un niveau de preuve robuste pour évaluer le risque

Valentine Erné-Heintz et Jean-Christophe Vergnaud

Résumés

La méthode quantitative d’évaluation des risques sanitaires caractérise le risque sur la base de relations de cause à effet établies scientifiquement et d’une quantification de l’exposition établie par des mesures ou issue de modélisation. Dès lors, prouver l’existence d’un risque est directement lié à la disponibilité d’études scientifiques et/ou la capacité des experts à dégager un consensus. Cependant, cette démarche linéaire repose sur la possibilité d’établir les preuves du risque, ce qui s’avère délicat pour certains risques émergents ou nouveaux risques. Non seulement les connaissances scientifiques disponibles ne favorisent plus une prise de décision, mais elles sont parfois à l’origine de controverses. La subjectivité des experts s’introduit alors parfois de manière forte dans l’évaluation du risque.

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Notes de l’auteur

Valentine Erné-Heintz est experte et présidente du groupe de travail « Sciences Humaines et Sociales » dans l’Unité Risques et Société (2012-2015) à l’ANSES, Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Paris, France). Jean-Christophe Vergnaud est expert au sein du groupe de travail « Sciences Humaines et Sociales » dans l’Unité Risques et Société (2012-2015) et dans le Comité d’experts spécialisés REACH (2009–2015), à l’ANSES, Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Paris, France).

Texte intégral

Introduction

1Dans son Red Book, le National Research Council (NRC, 1983) définit la méthode quantitative d’évaluation des risques sanitaires (ERS) en quatre étapes : identification des dangers (la substance est-elle à l’origine de l’effet observé ?), établissement des relations doses-réponses (quel est le lien entre l’exposition et l’effet ?), estimation des expositions (extrapolation et contextualisation de la relation dose-réponse) afin de caractériser le risque (estimer le sur-risque de la population). Dès lors, prouver l’existence d’un risque suppose d’établir des associations entre une certaine dose ou un niveau d’usage et un effet. Traditionnellement, la science apporte des preuves entérinant le niveau de dangerosité d’une substance. L’expert prend connaissance des études scientifiques afin d’évaluer le risque sanitaire pour une population ou une catégorie de la population en émettant des avis et recommandations (Erné-Heintz, 2006). Ensuite, sur la base de ces derniers, le politique arbitre quant au risque acceptable (mise sur le marché ou non, retrait du marché). Le bon niveau de risque est alors le résultat objectif de connaissances scientifiques puisqu’il se base sur des relations de cause à effet établies scientifiquement et d’une quantification de l’exposition établie par des mesures ou issue de modélisation. La science guide la décision qui poursuit un objectif de santé publique.

  • 1 La jurisprudence estime que la pollution visuelle induite par les antennes relais de téléphonie mob (...)

2Cependant, cette démarche linéaire – top-down – repose sur la possibilité d’établir les preuves du risque, ce qui s’avère difficile, voire impossible pour certains risques émergents ou nouveaux risques (Beck, 1992). Non seulement les connaissances scientifiques disponibles ne favorisent plus une prise de décision, mais elles sont parfois à l’origine de controverses. Ainsi, des querelles d’experts peuvent apparaître comme c’est le cas pour le glyphosate, herbicide le plus utilisé au monde et notamment connu sous le nom de RoundUp. En France, il est largement utilisé par les professionnels et par les jardiniers amateurs (tonnages annuels respectifs estimés par l’ANSES compris entre 5157 et 7421 tonnes et entre 1264 et 2055 tonnes entre 2008 et 2014). Pour les perturbateurs endocriniens, au-delà des controverses, c’est la méthodologie scientifique elle-même qui est questionnée. La médiatisation de ces incertitudes scientifiques agit sur la perception du risque et favorise les inquiétudes des populations en créant parfois des peurs irrationnelles (Erné-Heintz, 2015). La question des ondes électromagnétiques illustre parfaitement les difficultés scientifiques et les conséquences sur le processus de décision. Du fait de la difficulté à produire de la connaissance sur la dangerosité des ondes et à construire un arbitrage du bon niveau de risque sur des preuves scientifiques, la subjectivité des experts s’est introduite de manière forte dans l’évaluation du risque. Le paradoxe qu’il y a à observer une acceptabilité sociale (faible) des dispositifs collectifs (les antennes relais) nécessaires à un usage individuel (téléphone mobile, wifi, objets connectés) dont l’appropriation privée de l’usage est forte, montre que cette gestion n’est pas satisfaisante. Cette incertitude scientifique contamine la jurisprudence qui parfois hésite à mobiliser le principe de précaution. En l’espèce, les juges se réfèrent au « trouble anormal de voisinage »1 pour gérer ce risque.

  • 2 La méthode de gestion des risques proposée par le NRC et fondée sur le paradigme de la toxicologie (...)

3Nos propos s’organisent autour de la preuve d’un risque. Plus précisément, le niveau de preuve est un élément décisif dans l’arbitrage de l’innocuité d’une substance ou d’une technologie. Nous commençons par rappeler comment s’organise cette administration de la preuve dans la toxicologie classique. Mais cette méthodologie est mise en défaut pour les risques où les possibilités d’observation du lien entre substance et effets sont réduites ou lorsque les modes d’action ne correspondent plus à la causalité classique. Mais quel est le niveau de preuve nécessaire pour décider lorsque l’absence de preuve ne signifie pas nécessairement absence de risque. Ainsi, après avoir présenté le processus de définition du niveau de preuve et la gestion des risques dans la « science normale »2, nous nous concentrerons sur les zones grises dans la « science normale ».

Niveau de preuve et gestion des risques dans la « science normale »

4La structuration des éléments de connaissances scientifiques disponibles s’effectue en quatre étapes : identifier et classifier les substances dangereuses, sélectionner des valeurs toxicologiques de référence (Bonvallot et Dor, 2002), estimer l’exposition des populations et enfin caractériser quantitativement et qualitativement le risque en choisissant la valeur acceptable. Lorsque la quantification est possible, le résultat prend la forme d’un quotient de danger ou d’un excès de risque individuel. Il est alors aisé de passer d’une évaluation du risque à une gestion de celui-ci en particulier via la définition de seuils.

L’élément de preuve et le classement du niveau de preuve d’un effet

  • 3 L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail a pour (...)

5Pour évaluer le degré de toxicité d’une substance ou d’une technologie, l’expertise se base sur un cumul de connaissances. Le principe de l’expertise repose sur l’idée d’une « evidence-based policy » (ou politique de la preuve) sur la base de connaissances disponible émanant d’études effectuées sur des modèles biologiques (in vivo ou in vitro) et/ou des études cliniques ou épidémiologiques. À ce titre, l’ANSES3 différencie quatre niveaux de preuve (Figure ci-dessous) : « suffisant », « limité », « insuffisant », ou « absence d’effet ». Un niveau de preuve insuffisant ne signifie pas une absence d’effet ou une absence de risque, mais insiste sur la nécessité de mener des études supplémentaires, notamment quand les données font l’objet d’interprétations divergentes. De ce fait, le niveau de preuve détermine l’existence (ou non) d’un effet chez l’homme (possible, probable, avéré).

Figure 1. Évaluation du niveau de preuve pour un effet donné en fonction des éléments de preuve de l’existence d’un effet chez l’homme et chez l’animal.

Figure 1. Évaluation du niveau de preuve pour un effet donné en fonction des éléments de preuve de l’existence d’un effet chez l’homme et chez l’animal.

Sources : Anses, 2013, p. 6

6Ces différents niveaux de preuve sont transcrits dans les échelles de classification des produits dangereux, la catégorie la plus élevée en matière d’effets avérés correspondant au cas où les mécanismes causaux ont été identifiés, validés sur des modèles animaux ou au niveau cellulaire et de plus, des effets sur l’homme ont été observés sur des cas témoins ou mesurés grâce à des données épidémiologiques.

7Une phase cruciale de l’expertise pour établir cette classification est celle de la sélection des études qui sont retenues : les experts portent un jugement sur la qualité de l’étude : ce jugement détermine si oui ou non l’étude sera retenue. Même si les critères de qualité scientifique sont normalisés, cette sélection laisse la place à la subjectivité des experts qui se prononcent sur la robustesse d’une étude. Lorsqu’en mars 2015, le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC)4 décide de classer l’herbicide glyphosate dans le groupe des cancérogènes « probables » pour l’homme, il se base sur des preuves « suffisantes » quant aux effets cancéreux pour l’animal de laboratoire, mais sur des preuves « limitées » chez l’homme. Au contraire, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) considère que ces mêmes études ne permettent pas de conclure à un risque cancérigène pour l’homme en raison de résultats jugés peu convaincants5. Il fait actuellement l’objet au niveau européen d’une procédure de renouvellement décennal de son approbation en tant que substance active phytopharmaceutique.

8Pour établir des valeurs toxicologiques de référence, il n’est pas nécessaire que le niveau de preuve soit le plus élevé. Certes, disposer d’une relation dose-réponse issue de données épidémiologiques est la situation la plus confortable d’un point de vue scientifique pour construire une évaluation, mais le nombre de substances pour lequel on dispose de telles données est extrêmement faible. Le plus souvent, c’est le cas de fait pour les nouvelles substances, ces valeurs doivent être construites à partir d’études animales.

  • 6 Les effets dépendent de la durée d’exposition, de l’espèce (sexe, âge, état de santé initial), de l (...)
  • 7 No Observed Adverse Effect Level ou DMSENO = dose maximale sans effet nocif observable. Plus le NOA (...)
  • 8 Lowest Observed Adverse Effect Level ou BMD (benchmark dose) détermine la dose la plus basse qui pr (...)
  • 9 REACH (Registration, Evaluation and Autorisation of Chemicals) est un règlement européen (règlement (...)

9L’objectif est d’établir une valeur toxicologique de référence (VTR) qui est un indicateur d’une relation entre une dose d’expositions à une substance et la survenance d’un effet nocif6. Des méthodes établies permettent de le faire. Par exemple, partant d’une étude clé où il a été identifié sur un modèle animal une dose critique au-delà de laquelle on observe des effets, on peut par extrapolation de ces données chez l’homme définir une dose critique applicable à l’homme. Elle se traduit par des NOAEL7 ou des LOAEL8. Dans le règlement REACH9, la notion de DNEL (derived no effect level) a été introduite : il s’agit du niveau d’exposition au-dessus duquel les hommes ne devraient pas être exposés. Lors de l’enregistrement des substances chimiques auprès de l’agence européenne des produits chimiques, ces DNEL doivent être établies par les industriels qui sont désignés comme responsables de la gestion des risques liés. Là encore, même si des normes méthodologiques existent pour dériver ces VTR, notamment en ce qui concerne les facteurs de sécurité à appliquer dans les extrapolations, la démarche laisse la place à la subjectivité des experts, notamment dans le choix de l’étude clé retenue. Mais cette subjectivité est encadrée. Dans REACH, par la procédure d’évaluation, l’agence européenne des produits chimiques a la possibilité de modifier les DNEL proposées par l’industrie et de demander des études toxicologiques supplémentaires. En pratique, le travail demandé est gigantesque étant donné les dizaines de milliers de substances enregistrées.

10Pour les substances à effet sans seuil, des méthodes plus complexes permettent aussi d’établir des VTR. L’interprétation de la valeur limite d’exposition humaine retenue est alors différente : au lieu d’interpréter cette limite comme une valeur en deçà de laquelle il n’y aura pas d’effets chez l’homme, il s’agit d’une valeur en deçà de laquelle les effets sont jugés suffisamment rares pour être par convention, jugés négligeables.

La gestion des risques

11Disposer de VTR permet en aval différentes formes de gestion des risques. Par exemple, pour la mise sur le marché de nouvelles substances, on peut, pour prédire les conséquences sanitaires sur la population, construire des scénarios pire-cas en explorant plusieurs voies d’exposition (ingestion, inhalation…). En recourant à de la modélisation, on peut prédire les niveaux d’exposition atteints selon les quantités utilisées et leurs conditions d’usage. À l’inverse, on peut en déduire les quantités émises maximales à ne pas dépasser pour limiter les expositions en deçà de la VTR. Ces limites d’émission sont transcrites dans des normes réglementaires.

12Dans le règlement REACH qui vise à assurer la gestion des risques des substances déjà présentes sur le marché, les industriels doivent par exemple démontrer que les travailleurs, étant donné les niveaux expositions auxquels ils sont soumis, ne sont pas exposés à des valeurs dépassant les limites. En pratique, les dossiers déposés par l’industrie méritent une contre-expertise approfondie, contre-expertise difficile étant donné les asymétries d’information en faveur de l’industrie sur les processus de production et les conditions de travail. Néanmoins, la démarche est bien définie et la contestation des résultats s’opère dans un cadre balisé.

13La gestion des risques peut être rendue complexe dans le cas de sources multiples d’exposition. Par exemple, un consommateur exposé à une substance dangereuse par plusieurs voies d’exposition simultanées se retrouve à cumuler des expositions provenant de plusieurs produits. Règlementer les émissions par produit est plus délicat puisqu’il s’agit de s’assurer que la somme de ces expositions ne dépasse pas la limite fixée et cela suppose de réglementer les usages en prenant en compte les autres sources d’exposition.

  • 10 Le seuil européen de tolérance est de 0.9 % d’OGM (règlement CE 1829/2003) ; en France, il est de 0 (...)
  • 11 As Low As Reasonably Achievable se traduit par un niveau aussi bas que raisonnablement possible. Ce (...)

14Au-delà des difficultés non négligeables pour réaliser l’évaluation et la gestion des risques sanitaires, la définition des niveaux de preuve permet de fonder la démarche. C’est ainsi l’âge d’or du paradigme de Paracelse puisque « la dose fait le poison ». Cette caractérisation du risque rend acceptable la présence de résidus de pesticides (Ntzani et al., 2013), d’OGM10 (Erné-Heintz, 2013) et d’additifs alimentaires dans notre alimentation. Cette approche définit l’absence d’effets néfastes sur la santé humaine avec une certitude raisonnable et non pas l’absence de risque. Elle consacre le principe d’un risque acceptable pour l’individu ou la collectivité. Ici, le principe ALARA11 s’applique et définit une chaîne de responsabilité.

Les zones grises de l’absence de preuve

15Cependant, lorsque les connaissances disponibles ne fournissent pas un corpus scientifique suffisamment robuste pour conclure soit à l’existence d’un effet possible chez l’homme, soit au fait qu’il n’y a probablement pas d’effet chez l’homme, on se situe dans la zone grise du niveau de preuve insuffisant pour conclure à un effet. Or niveau de preuve insuffisant ne signifie pas absence de danger ou de risque. Comme nous allons le voir ci-après, l’établissement d’une preuve est parfois voué à l’échec pour des raisons intrinsèques à la méthode.

L’impossible mesure des effets

16Le cas des ondes électromagnétiques est emblématique de l’impossibilité de mener une évaluation des risques classique. Malgré le nombre important d’études disponibles, celles jugées dignes d’intérêt selon des critères de qualité scientifique sont peu nombreuses. À ce titre, l’ANSES dans son rapport sur la dangerosité des ondes électromagnétiques, précise : « Dans tous les cas, c’est la qualité de l’étude qui est le critère de son inclusion dans l’évaluation de l’effet étudié, et non pas son résultat. Ainsi, lorsque le groupe de travail a relevé des faiblesses méthodologiques majeures, qui invalident les conclusions de l’article, celui-ci n’a pas été pris en compte dans l’évaluation du niveau de preuve pour l’effet étudié. En effet, le travail d’expertise est plus large que la simple compilation d’articles et doit prendre en compte la qualité de chacun d’entre eux. Une attention particulière a été portée aux résultats négatifs (absence d’effet) obtenus dans certains articles, afin d’éliminer un problème méthodologique, tel qu’une faible puissance qui serait responsable de l’absence d’effet observé » (Anses, 2013, p. 155).

  • 12 L’effet nocebo est le contraire de l’effet placebo : il met en avant des effets indésirables.
  • 13 Dans le cas d’une étude suédoise, des parents de témoins décédés ont parfois été interrogés 3 à 11 (...)
  • 14 Comme par exemple des erreurs d’estimation de la distance entre l’antenne-relais et le domicile, da (...)
  • 15 En l’espèce, j’ai mal à la tête et je l’impute à ce que je vois : l’antenne-relais.

17Certaines études ont été rejetées en raison d’un possible effet nocebo12 : les symptômes sont auto-rapportés ou appréciés par des tiers (mères, descendants d’un témoin décédé13, conjoint). Il existe ainsi des biais d’appréciation14 qui peuvent être à l’origine d’un opportunisme cognitif15. Cette faiblesse méthodologique dans l’appréciation d’un effet donné se trouve au cœur du statut accordé à la science : la conception objectiviste d’une science prédictive et quantitative définit un risque réel. Dans le cas présent, le risque est perçu et est intimement lié à la représentation de la technologie : il est ici question d’angoisse ressentie, de fatigue et de stress. D’ailleurs, l’hypersensibilité électro-magnétique se définit comme « un état dans lequel des personnes se plaignent de symptômes subjectifs ». De nombreuses études sur le bien-être des riverains d’antennes-relais ont ainsi été jugées d’un niveau de preuve insuffisant en raison d’une association de symptômes à une distance perçue plutôt qu’à une distance mesurée (Anses, 2013, p. 270).

18D’autre part, les sources d’exposition aux ondes électromagnétiques étant démultipliées, la science trouve ses limites face à des incertitudes épistémiques et ontologiques. L’hypothèse d’une homogénéité des expositions est fragilisée par les capacités d’observation chez l’homme. De ce fait, le niveau de preuve se construit autour du débit d’absorption spécifique (DAS). Avec la multiplication des technologies de l’information et de la communication, l’objet d’étude est complexe et les outils actuels de la science ne permettent pas d’évaluer l’exposition : dans les études témoins, l’expert se focalise sur un niveau d’usage et un effet sanitaire donné (usage du téléphone mobile et tumeur au cerveau par exemple) au contraire de la méthode de l’étude prospective de cohorte qui cherche à évaluer les effets sur le long terme en comparant des populations non exposées à des populations connectées. Une étude sur l’association entre exposition aux radiofréquences in utero et risque de tumeur du cerveau de l’enfant a été jugée « peu informative », car elle ne prenait pas en considération d’autres sources d’exposition autres que les antennes-relais. Or, nous sommes tous électro-magnétisés à des doses diverses en raison d’un champ magnétique continu, mais évolutif selon l’endroit. Cette incertitude sur les résultats se conjugue avec celle sur le support de risque en tant que tel : téléphone mobile, objets connectés, babyphone, wifi sur le lieu professionnel, mais aussi à domicile. D’ailleurs, l’école numérique, nouvelle priorité nationale, suppose un raccordement internet à haut-débit. Les enfants représentent pourtant une population vulnérable. En conséquence de quoi, le protocole de recherche lui-même est difficile à construire, et ce dans un cadre évolutif avec un renforcement du niveau d’exposition dont les effets à long terme restent méconnus.

  • 16 Ce qui n’est pas sans rappeler que le risque est inhérent à la technique et que le risque zéro n’ex (...)

19Les conclusions de l’expertise restent, au final, partielles. Le risque de tumeur au cerveau est possible pour des utilisateurs intensifs (> 1640 heures), mais jugé insuffisant pour la population générale. La recommandation plaide, néanmoins, en faveur de dispositif de kit mains-libres pour l’ensemble de la population. C’est en ce sens qu’en 2011, les radiofréquences ont été classées comme « possiblement cancérogènes pour l’homme ». C’est d’ailleurs, la raison pour laquelle la loi Abeille (2015) fait appel à la responsabilité individuelle en favorisant « la sobriété » dans l’usage16 : c’est donc l’individu qui gère cette incertitude scientifique dans le savoir en définissant lui-même l’usage raisonnable de son téléphone. La controverse, elle, demeure, alors que les preuves ne seront peut-être jamais apportées. En définitive, la place de la preuve est déterminante, car elle conditionne (ou non) la robustesse d’une relation de cause à effet.

La définition de la preuve en question

20La suspicion d’effets cocktail et les modes d’action des perturbateurs endocriniens échappent à la toxicologie classique. Évaluer des effets cocktails supposerait si l’on suivait la voie habituelle de multiplier à l’infini les tests toxicologiques. Quant aux perturbateurs endocriniens (PE), ce sont les principes toxicologiques classiques de l’évaluation des risques qui se trouvent pris en défaut. Il n’y a plus de sens à établir des relations doses – réponses alors que les PE agissent à très faibles doses et qu’il n’y a pas lieu de considérer qu’il y ait une relation croissante entre la dose et les effets. D’autre part, les soupçons d’éventuelles synergies entre perturbateurs endocriniens conduisent au final à considérer que les approches réglementaires basées sur des seuils toxicologiques par produit n’ont plus de sens.

21Il faudrait logiquement, par analogie avec les substances dangereuses classiques, disposer d’une méthodologie d’évaluation (définition des tests psychologiques pertinents, construction des indicateurs de risque…) des PE adaptée aux spécificités de leur mode d’action. Mais l’état des connaissances scientifiques n’est pas suffisant pour permettre d’établir de manière conventionnelle cette méthodologie. Faute de critères pour construire des éléments de preuve, le jugement des experts est sollicité au cas par cas. Comme le précise le rapport d’appui scientifique de l’Anses au sujet des PE : « des experts différents peuvent exprimer des niveaux différents d’incertitude sur les mêmes données brutes, ce qui les conduit à interpréter ces mêmes données de manière différente et d’en tirer des conclusions parfois divergentes sur leur pertinence toxicologique. …/… Prendre comme point de départ une définition de l’incertitude comme ayant une nature subjective » (Anses, 2013, p. 14).

  • 17 L’OCDE définit explicitement les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), disponibles sur leur site ( (...)

22Dans le cas des PE, on est loin d’une science rigoureuse. La robustesse du niveau de preuve qui repose sur quatre caractéristiques (indépendance vis-à-vis du sujet d’étude, neutralité dans son jugement, impartialité et reproductibilité des résultats) n’est pas établie. Les bonnes pratiques de laboratoire17 pour qualifier le niveau de risque acceptable ne sont pas conventionnellement établies.

23Cette impossibilité de construire une évaluation des risques a des conséquences importantes au niveau de la gestion des risques. À l’agence européenne des produits chimiques, il y a une prise de conscience manifeste du fait que le règlement REACH n’est pas adapté aux PE. Certains détours sont possibles. Par exemple, la voie de la procédure d’autorisation permet d’abord de classer des PE sur la liste SVHC (Substance of Very High Concern) et ensuite sur la liste des substances soumises à autorisation (l’usage de la substance est interdit sauf si une autorisation est accordée). Cette voie a été utilisée pour un grand nombre de phtalates. Si elle règle la question de l’usage de ces substances par l’industrie européenne, l’autorisation ne règle pas le problème d’exposition des consommateurs pour des produits importés. Les autres outils de gestion dans REACH (classification, restriction) sont peu adaptés au PE. Pour une classification de dangerosité, les PE doivent pour l’instant être traités par la classification classique (en particulier comme cancérogènes ou reprotoxiques). La voie de la restriction qui permet de gérer les risques pour les produits mis sur le marché impose de construire une évaluation classique des risques. L’Anses, pour soutenir le dossier de restriction sur l’usage du Bisphenol A dans les papiers thermiques, a dû extrapoler une VTR pour conduire cette évaluation de risque classique. L’effort de modélisation est considérable, mais au final, cette évaluation est fragile.

  • 18 Fédération internationale des gynécologues-obstétriciens (Figo), déclaration disponible sur leur si (...)

24Comme pour les ondes électromagnétiques, faute de pouvoir construire les preuves scientifiques, on est conduit à des mesures de gestion de risque par défaut. C’est en ce sens que la déclaration du 1er octobre 2015 de la fédération internationale des gynécologues-obstétriciens tente de sensibiliser les femmes enceintes sur les effets d’une exposition à des produits chimiques : en privilégiant une alimentation saine, elles peuvent prévenir certains risques de « fausses couches et pertes fœtales, les troubles de la croissance fœtale, le faible poids à la naissance, les malformations congénitales, les atteintes des fonctions cognitives ou du neuro-développement, les cancers de l’appareil reproducteur, la baisse de la qualité du sperme, les comportements de type troubles du déficit de l’attention et hyperactivité (TDAH), l’agressivité et l’hyperactivité chez l’enfant »18.

Conclusion

25Le niveau de preuve est un élément prépondérant pour décider du niveau de risque acceptable pour une population. En définitive, la procédure traditionnelle repose sur un niveau de preuve probant permettant ensuite de définir de l’avenir de cette nouvelle substance ou technologie. Nous avons donc montré comment, progressivement, cette approche décrite ci-dessus a été confrontée à de nouvelles difficultés, notamment pour les nouveaux risques (faibles doses, perturbateurs endocriniens…). L’impossibilité d’établir des éléments de preuve scientifique conduit à une situation insatisfaisante en termes de gestion des risques (l’accroissement considérable des maladies hormonaux-dépendantes devraient conduire à agir contre les PE)19. Ces nouveaux risques relèveraient-ils du Principe de précaution ? La non- existence de preuve serait là aussi un problème. En 1998, au sujet des OGM, le Conseil d’État insiste sur cette nécessité de poser la décision sur l’existence d’une preuve : « Ce nouveau concept (Principe de précaution) se définit par l’obligation pesant sur le décideur public ou privé de s’astreindre à une action ou de s’y refuser en fonction du risque possible. Dans ce sens, il ne lui suffit pas de conformer sa conduite à la prise en compte des risques connus. Il doit, en outre, apporter la preuve, compte tenu de l’état actuel de la science, de l’absence de risque. » (Conseil d’État, 1998, p. 256)

26On peut espérer qu’à l’avenir, les progrès des connaissances scientifiques permettront de développer une méthodologie propre à l’évaluation de ces nouveaux risques (qui ne seront alors plus nouveau). En attendant un avenir scientifique meilleur, il faut remédier à l’inefficience des outils traditionnels de gestion des risques. Il n’y a pas de raison de laisser le champ libre à la subjectivité des experts. L’analyse du risque telle qu’elle découle du Red Book nous rappelle qu’elle s’adresse à une population alors qu’elle ne dit rien sur son appropriation par les individus. L’analyse du risque obéit à une objectivation d’un bilan coût/avantages. Si cette objectivation n’est plus possible, il faut rendre à l’individu la possibilité d’user de son libre- arbitre : la subjectivité du consommateur (de la société civile) devrait prendre le pas sur celle de l’expert ou du politique. Autrement dit, les limites de la précaution laissent le principe d’attrition s’épanouir.

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Bibliographie

Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses), 2013, Radiofréquences et santé, rapport d’expertise collective, Auto-saisine n° 2011-SA-0150, Saisine liée n° 2007/007, septembre 2013

Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses), 2013, Perturbateurs endocriniens. Synthèse et étude des auditions, rapport d’appui scientifique et technique, Contribution à la saisine n° 2009-SA-0331, mars 2013

Beck, U., 1992, La société du risque. Sur la voie d’une autre modernité, Champ Flammarion, 2001, traduction de Risk society, towards a new modernity, Sage publication, Londres

Bonvallot N. et F. Dor, 2002, Valeurs toxicologiques de référence : méthodes d’élaboration, Institut de Veille Sanitaire

Erné-Heintz, V., 2015, Faut-il prêcher le pire pour apprendre à le gérer ?, Risques, Études et Observations, [En ligne] URL : www.riseo.fr, janvier, numéro spécial Liber Amicorum en l’honneur de Madame le professeur M.F. Steinlé-Feuerbach

Erné-Heintz, V., 2015, Libre-arbitre et libre-choix : plus de liberté signifie-t-il moins de risque ?, Journal des Accidents et des Catastrophes, n° 151, février, [En ligne] URL : http://www.jac.cerdacc.uha.fr/

Erné-Heintz, V., 2013, OGM et autres sujets : plaidoyer pour le savoir profane, Journal des Accidents et des Catastrophes, n° 128, janvier, [En ligne] URL : http://www.jac.cerdacc.uha.fr

Erné-Heintz, V., 2012, OGM : faut-il un référendum pour juger de leur acceptabilité sociale ?, Journal des Accidents et des Catastrophes, n° 122, février, [En ligne] URL : http://www.jac.cerdacc.uha.fr/

Erné-Heintz, V., 2006, La gouvernance des nouveaux risques : quelle place pour l’expertise dans l’agir collectif ?, Droit de l’environnement, n° 142, octobre/8, pp. 275-280

National Research Council, 1983, Risk assessment in the federal government : managing the process, NAS-NRC committee on the institutional means for assessment of the risk to public health. The National Academy Press, Washington DC ; National Research Council (2009), Science and decision, Advancing Risk Assessment, NAS-NRC committee on improving risk analysis approaches used by the EPA. The National Academy Press, Washington DC

Ntzani, E.E., M. Chondrogiorgi, G. Ntritsos, E. Evangelou et I. Tzoulaki 2013, Literature review on epidemiological studies linking exposure to pesticides and health effects, EFSA supporting publication 2013, [En ligne] URL : www.efsa.europa.eu/publications

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Notes

1 La jurisprudence estime que la pollution visuelle induite par les antennes relais de téléphonie mobile constitue un trouble anormal de voisinage (entre autres : Cour d’Appel de Bordeaux, 20 septembre 2005 ; Tribunal de Grande Instance de Carpentras, 16 février 2009).

2 La méthode de gestion des risques proposée par le NRC et fondée sur le paradigme de la toxicologie classique est un exemple de « science normale » au sens de Kuhn (La structure des révolutions scientifiques, 1972).

3 L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail a pour mission d’évaluer les risques dans le domaine de l’alimentation, de l’environnement et du travail, en vue d’éclairer les pouvoirs publics dans leur politique sanitaire. URL : https://www.anses.fr/fr

4 URL : http://www.iarc.fr/en/media-centre/iarcnews/pdf/MonographVolume112.pdf

5 Avis de l’EFSA rendu le 12 novembre 2015, disponible sur leur site URL : http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/efsaexplainsglyphosate151112fr.pdf

6 Les effets dépendent de la durée d’exposition, de l’espèce (sexe, âge, état de santé initial), de l’intensité et de la fréquence de l’exposition. Ces effets peuvent être réversibles, irréversibles, immédiats ou différés. Les effets pris en charge par une évaluation de risque sont les effets nocifs ou adverses en termes de morbidité ou mortalité.

7 No Observed Adverse Effect Level ou DMSENO = dose maximale sans effet nocif observable. Plus le NOAEL est fort et plus la VTR sera élevée. Cela ne signifie pas que la dose soit sans effet, mais simplement que l’effet critique n’est pas observé.

8 Lowest Observed Adverse Effect Level ou BMD (benchmark dose) détermine la dose la plus basse qui produit un effet critique avec une hausse de la fréquence ou de la sévérité. Plus la BMD est forte, plus la VTR sera élevée.

9 REACH (Registration, Evaluation and Autorisation of Chemicals) est un règlement européen (règlement n° 1907/2006) entré en vigueur en 2007 pour sécuriser la fabrication et l’utilisation des substances chimiques dans l’industrie européenne. Il s’agit de recenser, d’évaluer et de contrôler les substances chimiques fabriquées, importées, mises sur le marché européen.

10 Le seuil européen de tolérance est de 0.9 % d’OGM (règlement CE 1829/2003) ; en France, il est de 0.1 % (JO du 30 janvier 2012).

11 As Low As Reasonably Achievable se traduit par un niveau aussi bas que raisonnablement possible. Ce principe sert de référent dans la protection contre les rayonnements ionisants. Cette notion répond à une logique économique qui assimile le respect d’un seuil avec la protection de la santé des individus. Elle justifie l’existence d’un risque négligeable, mais acceptable dès lors que les avantages de l’activité ou de la technologie dépassent ces coûts.

12 L’effet nocebo est le contraire de l’effet placebo : il met en avant des effets indésirables.

13 Dans le cas d’une étude suédoise, des parents de témoins décédés ont parfois été interrogés 3 à 11 ans après (Anses, op. cité).

14 Comme par exemple des erreurs d’estimation de la distance entre l’antenne-relais et le domicile, dans la déclaration d’usage du téléphone mobile (surestimation du nombre d’appels et de la durée des appels). L’étude Interphone (2010) porte sur les tumeurs cérébrales et se base sur un questionnaire (entretien face à face) chez des adultes de 13 pays. Des erreurs de déclaration ont pu être mises en évidence en comparant les déclarations et les volumes enregistrés. Dans l’étude Cefalo (2011) menée sur des enfants et adolescents, les volumes annoncés ont été comparés aux données des opérateurs : les surestimations du nombre des appels et de la durée des appels étaient respectivement de 34 % et 163 %. L’interprétation des résultats est alors contestable.

15 En l’espèce, j’ai mal à la tête et je l’impute à ce que je vois : l’antenne-relais.

16 Ce qui n’est pas sans rappeler que le risque est inhérent à la technique et que le risque zéro n’existe pas. Cette ambivalence entre principe de précaution et principe d’innovation raisonnable se révèle dans l’amendement n° 808 (présenté par Le Déaut, Le Dain, Le Roch, Fourneyron et Laurent, Assemblée nationale, 22 janvier 2015, La croissance et l’activité, n° 2498) souhaitant introduire en droit français un principe d’innovation en complément du principe de précaution.

17 L’OCDE définit explicitement les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), disponibles sur leur site (URL : http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocument). Un autre exemple de BPL concerne les médicaments (URL : http://ansm.sante.fr/Activites/Elaboration-de-bonnes-pratiques). Ces BPL définissent des exigences méthodologiques quant aux connaissances actionnables et mobilisables (en particulier vis-à-vis de l’indépendance et de la crédibilité des études). Elles sécurisent l’expertise en facilitant les comparaisons internationales.

18 Fédération internationale des gynécologues-obstétriciens (Figo), déclaration disponible sur leur site URL : http://www.figo.org/sites/default/files/uploads/News/French %20press %20release.pdf

19 [En ligne] URL : http://www.env-health.org/IMG/pdf/18062014_final_health_costs_in_the_european_union_how_much_is_realted_to_edcs.pdf

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Table des illustrations

Titre Figure 1. Évaluation du niveau de preuve pour un effet donné en fonction des éléments de preuve de l’existence d’un effet chez l’homme et chez l’animal.
Crédits Sources : Anses, 2013, p. 6
URL http://vertigo.revues.org/docannexe/image/17828/img-1.png
Fichier image/png, 39k
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Pour citer cet article

Référence électronique

Valentine Erné-Heintz et Jean-Christophe Vergnaud, « Au sujet du besoin d’un niveau de preuve robuste pour évaluer le risque », VertigO - la revue électronique en sciences de l'environnement [En ligne], Hors-série 27 | décembre 2016, mis en ligne le , consulté le 22 juillet 2017. URL : http://vertigo.revues.org/17828 ; DOI : 10.4000/vertigo.17828

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Auteurs

Valentine Erné-Heintz

Maître de conférences en sciences économiques au CERDACC, Université de Haute-Alsace, CERDACC, Université de Haute-Alsace, 16 rue de la Fonderie, 68 093 Mulhouse Cedex, France, courriel : valentine.ERNE-HEINTZ@uha.fr

Jean-Christophe Vergnaud

Directeur de recherche au CNRS, Centre d’Économie de la Sorbonne, Maison des Sciences Economiques, Université Paris 1, Panthéon-Sorbonne, 106-112 Boulevard de l’Hôpital, 75647 Paris Cedex 13Paris, France, courriel : Jean-Christophe.Vergnaud@univ-paris1.fr

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